田七痛经胶囊检验标准

标题：药品质量标准依据及鉴别、含量测定、安全性指标等详解

在当前阶段，药品的质量标准是国家药品监管的核心内容之一。旨在详细介绍某药品的质量标准依据、定性鉴别、含量测定、安全性指标以及其他质量控制要求。

一、质量标准依据

该药品的现行标准被收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册（WS3-B-1908-95）。国家药典委已经公示修订其国家药品标准草案，包含多个子标准编号，目前正处于广泛征求意见的阶段。

二、定性鉴别

为了确定药材的真伪，采用薄层色谱法（TLC）进行定性鉴别。其中包括：

1. 小茴香：以石油醚-醋酸乙酯展开，通过喷香草醛硫酸溶液显色的方式进行鉴别。

2. 蒲黄：使用正己烷-苯-醋酸乙酯-甲酸展开，在紫外灯下观察荧光斑点。

3. 五灵脂：经过无水提取后，以醋酸乙酯溶解点样检测。

三、含量测定

为保证药品的疗效，采用高效液相色谱法（HPLC）测定药品中的有效成分含量。具体指标包括：人参皂苷Rg1、Rb1及三七皂苷R1。色谱条件为：ZORBAX SB-C18柱，乙腈-水梯度洗脱，检测波长为203 nm。三种皂苷的线性相关系数均≥0.999，平均回收率在98%-100%之间。

四、安全性指标

铬含量是评价药品安全性的重要指标之一。70批次该药品的检测结果均符合《中国药典》2010年版二部规定（≤2 ppm），确保了药品的安全性。

五、其他质量控制要求

除了上述指标，该药品还有以下质量控制要求：

1. 性状：内容为浅灰黄色粉末，气味微香，味道微甘。

2. 包装与储存：需密封保存，有效期为36个月。

六、执行标准扩展

部分企业的执行标准可能包含额外的质量控制项目。例如，维和药业、白云山等生产的规格（0.4g/粒）药品可能会有更严格的标准。

欲了解更多关于该药品的标准文本或具体检验操作细节，建议前往国家药监局或药典委的官方网站查阅相关文件。

总结，全面介绍了该药品的质量标准依据、定性鉴别方法、含量测定、安全性指标以及其他质量控制要求，确保了公众对该药品质量的全面了解，以保障用药安全。