gsp认证现场检查项目

一、药品批发企业质量审核要点

药品批发企业的质量审核至关重要，它关乎着药品的安全与流通。以下是详细的检查项目：

1. 经营资质与范围

核查企业的《药品经营许可证》及营业执照，确保它们处于有效期内，并且企业的经营范围与现场实际经营药品的品种相一致。要检查销售记录与仓库存储的药品是否未超出核准的经营范围。

2. 质量管理体系的健全与实施

企业应建立以主要负责人为首的质量领导组织，明确其质量方针和拥有最终的裁决权。质量管理机构需独立行使职责，包括审核首营企业或其品种、建立质量档案以及处理不合格药品等核心工作。

3. 设施设备的合规性

药品仓库应设有专用的库区，如易串味药品、特殊管理药品的专用区域。还需配备防虫防鼠设备以及温湿度调控系统。验收养护设备、消防设施、装卸场所等均需符合相关规范。

4. 储存管理的精细化

药品的储存需按照规定的限高限重标准进行堆码，与地面、墙面保持合理的间距。近效期的药品应有明显的标识，且严禁储存过期失效的药品。

5. 过程控制的可追溯性

药品的验收、养护、运输等各环节都应有完整的记录，以确保药品的可追溯性。对于冷链药品，还需验证运输过程中的温度控制。

6. 人员资质的专属性

质量管理人员必须具备执业药师资格，且其注册信息需与企业一致，确保药品管理工作的专业性和准确性。

二、药品零售企业的质量审核要点

药品零售企业在保障药品供应的也要确保药品的质量与安全。主要检查项目如下：

1. 证照资质的双重验证

门店应悬挂《药品经营许可证》、营业执照以及驻店药师的执业证明。要检查企业是否存在超范围经营的行为，如处方药和特殊药品。

2. 药品的陈列与储存规范性

处方药与非处方药应分区陈列，阴凉库需独立设置并配备相应的温控设备。中药饮片的包装需符合规定，且禁止陈列过期药品。

3. 质量管理体系的完善性

企业应建立从药品采购、验收、销售等环节的质量管理制度。对于近效期的药品，应动态更新台账并定期执行养护计划。

4. 人员资质的专业性

驻店药师需在职在岗，其执业注册信息应与门店一致。员工应接受GSP相关培训并留存记录，确保药品服务的专业性和质量。

5. 制度执行的严格性

处方药的销售需凭处方并留存记录。对于含类复方制剂，需登记购买者的身份信息，严格遵守销售规定。

6. 记录管理的完整性

药品的购进验收记录、销售凭证等需完整保存至少5年。计算机系统应实现药品的追溯功能，确保药品来源和流向的可追溯性。

三、通用检查要点与注意事项

在进行药品企业检查时，需进行现场抽样检查，至少抽取5个以上药品品种，核查其来源和终端流向。特别关注近效期、进口药品等关键信息。关键项目如资质、储存条件等必须100%达标，一般项目允许存在一定的缺陷率。检查员可能会通过调取监控、比对系统数据等方式验证操作的规范性，企业需确保纸质记录与电子数据的一致性。